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L'amendement A11 transforme la NF EN ISO 13485 en standard harmonisé au règlement MDR 2017/745. Cet article détaille les annexes Z, les nouvelles obligations pour le PRRC et les écarts à surveiller selon votre marché (France, Belgique, Canada, Suisse).
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La NF EN ISO 13485:2016 pose le cadre du système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux. Elle aligne les exigences documentaires, la responsabilité de la direction et la maîtrise des processus sur les attentes des autorités françaises, belges, canadiennes et suisses.
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